区市场监督管理局2025年度药品安全监管工作情况报告(参考)

区市场监督管理局加强药品安全监管，提升检查频次与力度，保障公众用药安全，成效如何？以下由网友整理分享的区市场监督管理局2025年度药品安全监管工作情况报告(参考)相关文档，供您学习参考，喜欢就分享吧！

区市场监督管理局2025年度药品安全监管工作情况报告为切实保障人民群众用药安全，维护药品市场秩序稳定，根据年度工作部署与要求，XX区市场监督管理局于2025年内，立足监管职能，聚焦风险防控，扎实开展了药品质量安全监管与抽检工作，现将有关情况报告如下。一、基本情况2025年，XX区药品安全监管工作坚持以系统性风险防控为导向，以监督抽检为关键抓手，全面强化药品全生命周期质量监管，取得了阶段性成效。(一)科学谋划，周密部署年度抽检任务工作开展前，我局即对全区药品安全形势进行深入研判。参照XX市级药品监管部门的统一部署，并结合本区实际，于2025年1月下旬正式启动了年度药品质量监督抽检工作。为确保工作实效，我局制定并印发了《XX区2025年度药品质量抽检工作实施方案》，明确了全年抽检工作的指导思想、目标任务、重点环节与责任分工。方案计划在本年度内，完成区级常规抽检任务100批次，其中预留10批次用于应对突发性药品安全事件；同时，承接并完成市级下达的日常抽检任务600批次，以及现场快速检测任务逾1100件次。通过制定详尽的计划，为全年药品抽检工作的有序、高效开展奠定了坚实基础。截至2025年10月下旬，我局已完成区级常规药品抽样98批次，完成率达98%；市级下达的抽检任务已完成585批次，完成率达97.5%，各项工作均按计划稳步推进。(二)突出重点，提升药品抽检靶向精度为使监管资源发挥最大效能，本次年度抽检工作紧密围绕风险信号与社会关切，实施精准靶向抽样。抽检范围全面覆盖药品生产、经营、使用等各个环节，重点将以下几类药品纳入抽检视野：1.高风险与重点关注品种：将社会关注度高、临床用量大、不良反应报告集中、涉及投诉举报或违法广告的药品作为抽检核心。同时，对于上一年度抽检中发现存在不合格情况的品种、新批准上市的药品及剂型、以及用于应对季节性或突发性公共卫生事件的防疫类药品，进行重点布控与抽样。2.特殊管理与特定人群用药：聚焦国家基本药物、国家组织药品集中采购中选品种、以及已通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，检验其质量稳定性与一致性。此外，针对儿童、妇女、老年人等特殊群体的专用药品，加大抽检频次与力度，确保特殊用药群体的安全。3.中药饮片专项抽检：鉴于中药饮片在来源、炮制、储存等环节的复杂性与特殊性，将其列为年度抽检的重点专项。抽样工作深入到中药饮片生产企业、批发企业及医疗机构中药房，重点关注易掺伪、易染色的品种以及产地加工不规范可能带来的风险。—2—在抽样品种的分配上，严格遵循科学配比。参照上级部门的指导意见，各类药品的抽样量基本维持在化学药占比约40%，中成药占比约35%，中药饮片占比约23%，生物制品占比约2%的结构，确保了抽检工作的广泛覆盖面与科学合理性。(三)规范程序，保障抽检工作严谨合规在抽样操作层面，我局执法人员始终恪守法定程序，确保每一个环节都有据可查、责任可溯。1.严格执行抽样流程：抽样人员在现场严格按照《药品抽样技术规范》执行操作。在抽样前，认真核对药品的通用名称、商品名、剂型、规格、生产批号、生产日期及有效期至等关键信息，确保样本信息准确无误。抽样过程全程记录，样本的选取具有随机性与代表性。2.强化信息化技术应用：为提升工作效率与规范性，我局全面启用“药品智慧监管综合平台”。所有抽样信息，包括药品抽样记录单、样品封签、药品抽样告知书及反馈单等文书，均通过平台进行电子化填写、流转与存档。现场执法人员与被抽样单位负责人共同在电子文书上签字确认，生成的记录信息实时上传至监管数据库，有效杜绝了人为干预和信息错漏的可能。3.确保样本传递安全：抽样完成后，样本被现场封存，并由专人专车在规定时限内送达具有法定资质的药品检验机构。送检过程严格遵守冷链管理等相关要求，确保样本在运输过程中质量稳定，为后续检验结果的准确性提供保障。通过上述举措，不仅确保了药品抽检过程的严谨、规范与科学，也为后续的风险研判、精准核查与闭环处置提供了坚实的数据支撑。二、存在问题在肯定成绩的同时，也必须清醒地认识到，当前我区药品安全领域仍面临一些挑战与问题。虽然近年全国及XX省的药品抽检总体合格率持续保持在99%以上的高位水平显示出我国药品安全形势总体稳定向好，但在今年的监督检查与抽检监测中，依然发现了一些不容忽视的风险点与薄弱环节。(一)局部领域存在质量风险隐患从抽检监测结果分析，个别领域的药品质量问题依然存在，呈现出一定的集中性。1.中药饮片质量问题较为突出：这是当前药品监管面临的共性难题。在已完成的检验批次中发现，少数中药饮片存在掺伪掺杂、外源性有害物质超限、以及因种植采收及产地加工不规范导致的性状、鉴别或含量测定不符合国家药品标准等问题。这些问题不仅影响了中医药的临床疗效，更直接威胁到患者的用药安全。2.部分药品标签标识与说明书不规范：检查中发现，少数药品经营企业在销售拆零药品时，未能按照规定提供包含药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等信息的说明，或存在标签信息模糊不清、易脱落等问题。此类问题虽未直接影响药品内在质量，但极易引发用药错误，构成安全隐患，属于中度风险。—4—3.储存养护环节存在管理漏洞：个别药品经营企业和医疗机构的药品仓库或药房，在温湿度控制、避光措施、以及“近效期药品”管理等方面未能完全符合药品经营质量管理规范(GSP)的要求。例如，需要冷藏的生物制品未能全程保持在规定温度，可能导致药品效价降低甚至失效。此类问题暴露出部分单位质量管理体系运行不畅，主体责任落实不到位。(二)市场主体合规经营意识有待加强药品质量安全的根本在于生产经营者的主体责任落实。通过日常监管与飞行检查发现，部分市场主体在这方面仍有欠缺。1.部分小型零售药店与基层诊所是薄弱环节：相较于大型药品批发企业和连锁药店，一些单体药店或偏远地区的村卫生室、小诊所，在药品采购渠道审核、进货查验记录、执业药师在岗履职等方面存在执行不严、记录不全的现象。这种管理上的松懈，为不合格药品流入市场提供了可乘之机。2.对新政策新法规的学习应用不足：近年来，国家药品监管法规政策更新频繁，如新修订《药品管理法》、药品追溯制度等。部分企业从业人员对新法规的学习不够深入，理解存在偏差，导致在实际操作中出现合规性偏差，例如未能严格执行药品追溯码的扫码上传等。(三)监管能力与技术手段面临新挑战随着医药产业的快速发展和网络销售等新业态的出现，药品监管工作也面临着新的挑战。1.网络售药监管难度较大：通过第三方平台进行的药品网络销售行为日益普遍，其虚拟性、跨地域性给监管带来了挑战。如何有效识别并监管无资质的网络售药行为、如何对网售药品的储存和配送环节进行有效监督，是当前亟待破解的难题。2.监管队伍专业能力需持续提升：药品监管工作专业性强，涉及化学、生物学、药学等多个学科领域。面对不断涌现的新技术、新剂型药品，以及日益复杂的违法违规手段，基层监管人员的专业知识和查案办案能力需要不断更新与强化，以适应新形势下的监管要求。3.风险预警与智慧监管效能有待深化：虽然已初步建立智慧监管平台，但如何进一步深化大数据分析，从海量的抽检数据、投诉举报信息、不良反应监测数据中精准挖掘风险信号，建立科学的风险评估与预警模型，实现从“被动应对”向“主动预防”的转变，仍是需要持续探索和完善的重要课题。三、下步打算针对上述存在的问题与挑战，我局将坚持问题导向，聚焦目标任务，以更高标准、更严要求、更实举措，持续深化药品安全监管工作，坚决守住药品安全底线。（一）强化风险监测与靶向精准监管1.动态调整抽检计划：基于2025年度的抽检结果和风险监测数据，科学调整2026年度的药品抽检计划。将有限的监管资源进一步向高风险品种、高风险企业和高风险区域倾斜。重点加—6—大对中药饮片、无菌制剂、集采中选药品等关键领域的抽检覆盖率与抽检频次。2.深化飞行检查与专项整治：常态化开展不预先告知的飞行检查，重点检查药品生产经营企业质量管理体系的运行情况。针对中药饮片掺伪、网络无证经营药品等突出问题，适时组织开展专项整治行动，集中力量查处一批典型案件，形成有力震慑。(二)严格依法处置，构建闭环管理机制1.落实“四个最严”要求：对监督抽检中发现的不合格药品，以及日常检查中发现的违法违规行为，坚决依法从严、从快查处。严格执行产品召回、信息公开、行政处罚及至移送司法机关等措施，确保惩处到位。2.建立问题整改销号制度：针对检查中发现的所有问题，建立详细的《问题整改台账》。明确列出问题清单、整改措施、责任单位/责任人以及完成时限。对被责令整改的单位，将组织“回头看”复查，确保问题整改彻底，防止同类问题反复出现，真正实现“发现—查处—整改—提升”的闭环管理。例如，对于发现储存不规范的企业，将责令其立即整改，并要求在一周内提交整改报告及相关证明材料，执法人员将在半个月内进行现场复核。(三)压实企业主体责任，推动行业自律提升1.加强法规宣贯与培训指导：定期组织面向药品生产经营企业的法规培训和质量管理专题讲座，解读最新法律法规和政策要求，引导企业树立“质量第一责任人”的意识。2.推广企业自查与风险报告制度：鼓励和指导企业建立健全药品安全自查制度，定期对自身质量管理体系进行内部审计和风险评估。引导企业主动报告在生产经营中发现的潜在质量安全风险，构建监管部门与企业之间的风险交流与协作机制。(四)创新监管方式，提升智慧监管效能1.深化智慧监管平台应用：持续优化“药品智慧监管综合平台”功能，整合药品抽检、日常检查、案件查办、不良反应监测等多源数据，探索建立药品安全风险预警模型。利用大数据技术，对重点企业和重点品种进行风险画像，为实施差异化、精准化监管提供决策支持。2.构建社会共治新格局：进一步畅通投诉举报渠道，落实举报奖励制度，鼓励社会公众参与药品安全监督。定期向社会公开发布药品抽检结果信息、消费警示和科普知识，提升公众安全用药意识和风险识别能力，形成政府监管、企业自律、社会监督、公众参与的药品安全共治共享格局。预期工作目标：通过上述措施的落实，力争在下一阶段工作中实现以下目标：继续保持全区药品抽检合格率在99.5%以上的高水平运行；对发现的不合格药品及违法违规行为的核查处置率和问题整改率均达到100%；重点领域和环节的药品质量安全风险得到有效控制，群众对药品安全的满意度和获得感持续提升。—8—